Вакцина від ротавірусної інфекції

Ротавірусна інфекція широко поширена в усьому світі і є однією з найпоширеніших кишкових інфекцій і дітей і дорослих. Для малюків до 3 років дана інфекція найбільш небезпечна в плані розвитку важких ускладнень - токсикоз, зневоднення, судоми на тлі підвищення температури і інші неприємності. Тому в багатьох країнах ведеться розробка вакцини і вже здійснюється вакцинація. Поки Росія в цьому плані відстає - проте робляться позитивні кроки в цю сторону.

Розповім докладніше про вакцину - що, як і навіщо робиться. Всесвітня організація охорони здоров`я рекомендує включення оральної ротавірусної вакцини в усі національні програми імунізації. Оральна вакцина - тобто вводиться в рот малюка, ніяких уколів, яких так бояться дітки, а значить немає ризику утворення ущільнення, хворобливості і набряку. Ця вакцина потрібна для того, що вона запобіжить як мінімум півмільйона випадків смерті від діареї (проносу) і 2 млн. Госпіталізацій з цієї причини за рік.

Ротавірусна вакцина використовується у дітей, які проживають в країнах Європи і Америки вже протягом 3 років, тобто вакцина випробувана і реально допомагає малюкам. Ротавіруси є лідируючою причиною розвитку важких гастроентеритів у дітей молодшого віку. Від ротавірусної інфекції щодня помирає 1600 дітей у віці до 5 років, в основному, в країнах, де немає щеплень (тобто і в Росії теж). ВООЗ зазначає, що клінічні дослідження в багатьох країнах, продемонстрували, що нові оральні вакцини статистично достовірно знижують частоту виникнення епізодів важкої діареї, викликаної ротавирусом. GAVI, ВООЗ і ЮНІСЕФ в даний час розробляють новий прискорений і інтегрований підхід до широкого впровадження спільно ротавірусної і пневмококової вакцин. Ці два інфекційних захворювання, ефективно запобігати використанню вакцин, відповідальні за більш ніж 35% летальних випадків у дітей щорічно, що виникають, в переважній більшості випадків, в країнах з низьким рівнем доходу.

Слід підкреслити, що існує багато причин діареї, в зв`язку з чим одночасно з впровадженням вакцинації також слід докладати зусиль на поліпшення якості води, санітарних умов і обов`язкове проведення регідратаційної терапії всім пацієнтам з діареєю.

Перша жива ослаблена ротавірусна вакцина RotaShield, розроблена компанією Wyeth, була не найвдалішою і від неї незабаром відмовилися. У Росії її не було. У представлених на даний момент на фармацевтичному ринку ротавірусних вакцин Ротарікс і РотаТек небажаних ефектів не відзначено. Нові глобальні рекомендації ООН підкреслюють важливість використання вакцин РотаТек (RotaTeq, компанія Merck) і Ротарікс (Rotarix, компанія GlaxoSmithKline) в країнах, де висока захворюваність. Жива пятивалентного ротавірусна вакцина добре переноситься і ефективна в поєднанні з іншими педиатрическими вакцинами.

У дослідженні вакцини взяло участь 1385 дітей у віці від 6 до 12 тижнів, які отримували три оральні дози ротавірусної вакцини в поєднанні зі стандартними вакцинами. На підставі отриманих результатів приходять до висновку, що додавання ротавірусної вакцини до календаря щеплень не змінить безпеки і ефективності дії стандартних вакцин.

У 2003-2005 рр. в країнах Латинської Америки і в Фінляндії проходило випробування живої атенуйованої вакцини Rotarix. У журналі The Lancet за 5-е квітня 2008 опубліковані результати подальшого спостереження за учасниками цього випробування - до досягнення ними віку 2-х років.

У дослідження включали дітей від 6 до 13 тижнів., Яким давали вакцину (дві дози через рот з інтервалом 2 міс.). Основною точкою дослідження була ефективність вакцини, яку оцінювали по частоті всіх гострих гастроентеритів і ротавірусних гастроентеритів, починаючи з 2-х тижнів після першої дози та до досягнення віку в 1 рік. Серед кінцевих точок - ефективність вакцини на другому році життя, а також сумарно за перші два роки.

У жодного дитини в групі вакцинації не було більше одного випадку ротавирусного гастроентериту за два роки спостереження. Вакцина знижувала ризик важкого ротавирусного гастроентериту майже в п`ять разів.

Вакцина показала хорошу ефективність в умовах країн, що розвиваються Латинської Америки. Її включення в календар щеплень дозволить значно знизити дитячу захворюваність ротавірусної інфекцією.

Повідомлені результати двох успішних, подібних по дизайну випробувань вакцин проти ротавірусної інфекції, основна причина гострих гастроінтестинальних інфекцій і інфекційної смертності серед дітей. Всього в випробуваннях вакцин RotaTeq (Merck) і Rotarix (GlaxoSmithKline Biologicals) прийняло участь 130 000 дітей з різних країн світу.

Випробування вакцини оральної живої пятивалентной RotaTeq вакцини встановило, що після закінчення вакцинації госпіталізація і екстрені візити, викликані ротавирусом, знизилися на 95%. Протягом першого ротавирусного сезону вакцинація була пов`язана з 98% зниженням захворюваності важким гострим гастроентеритом взагалі і 74% зниженням захворюваності лабораторно підтвердженої ротавірусної інфекції.

При випробуванні вакцини Rotarix отримали дані про 85% зниження захворюваності ротавірусної інфекцією і госпіталізації, а також 100% зниження випадків важких ротавірусних гастроентеритів. Частота діареї будь-якої етіології зменшилася серед вакцинованих в середньому на 42%. З огляду на, що від ротавирусного гастроентериту щороку помирає близько півмільйона дітей раннього віку, результати даних досліджень обнадіюють.

Ротавірусна інфекція поширена в усіх країнах. Майже всі діти до трирічного віку хоча б один раз були інфіковані ротавирусами. Забезпечення чистою питною водою та інші важливі заходи щодо поліпшення санітарного стану та гігієни не призводять до значного скорочення поширення ротавірусної інфекції. Але про цей факт мало хто знає - повсюдно вважається, що ротавірус можна контролювати так само, як і інші інфекції, що передаються з водою. Це один з найбільш небезпечних інформаційних прогалин, тому що він перешкоджає розвитку ефективних стратегій з контролю за ротавірусної інфекцією. У зв`язку з тим, що при ротавірусної інфекції діти часто страждають від нападів блювоти, батьки або особи, які забезпечують догляд за дітьми, відчувають певні труднощі при введенні дітям орального Регідратаційна розчину (ОРР) в домашніх умовах, і це знижує його ефективність.

Наведу основні характеристики вакцини, представлені в інструкції:

РОТАРІКС ™ вакцина для профілактики ротавірусної інфекції (ROTARIX ™)
Виробник: GlaxoSmithKline

Склад лікарського засобу:

сусп. д / перорал. прим. аплікатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

1 доза (1,5 мл) містить: живий ослаблений ротавірус людини

Допоміжні речовини: сахароза, динатрію адипат, середа DMEM, вода стерильна.

Профілактика гастроентериту, викликаного ротавирусами серотипу G1 і інших серотипів (наприклад G2, G3, G4, G9).

Спосіб застосування та вакцина Ротарікс призначена тільки для перорального застосування. Вакцину Ротарікс ні в якому разі не можна вводити у вигляді ін`єкції! Немає обмежень щодо вживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації.

За даними, отриманим в клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може знизити ефективність вакцини Ротарікс. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годування грудьми.

Дозування: курс вакцинації складається з 2 доз. Першу дозу можна застосовувати у дітей з 6 тижнів. Інтервал між застосуванням 1-й і 2-й дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід завершити до досягнення дитиною віку 24 тижнів. За даними клінічних досліджень зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалося дуже рідко, і в таких випадках повторна доза не вводилася. Однак якщо дитина грудного віку відригнув або сплюнув майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цієї ж вакцинації.

Настійно рекомендується, щоб діти грудного віку, які отримали 1-ю дозу вакцини Ротарікс, завершували вакцинацію цією ж вакциною.

Побічна дія встановлена підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини Ротарікс після попереднього застосування-неусунення вроджене недорозвинення ШКТ (наприклад дивертикул Меккеля), що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Особливості застосування згідно з вимогами належної клінічної практики вакцинації має передувати розгляд анамнезу (особливо того, що стосується попередньої вакцинації, і можливих випадків побічної дії) і медичне обстеження. Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини Ротарікс слід відкласти при гострому захворюванні, що супроводжується лихоманкою, діареї або блювоті. Однак наявність незначних проявів інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.

Відео: щеплення від ротавірусу

Дані про безпеку та ефективність застосування вакцини Ротарікс у дітей грудного віку з захворюваннями шлунково-кишкового тракту відсутні, тому вакцину застосовують з обережністю, зіставляючи необхідність вакцинації з ризиком проявів побічних дій. Осіб, що контактують з недавно вакцинованими дітьми, інформують про необхідність дотримання правил особистої гігієни (наприклад мити руки після зміни підгузників у дитини).

Вакцина Ротарікс не захищає від гастроентериту неротавірусной етіології.

Спеціальні застереження щодо застосування препарату

Вакцина являє собою прозору безбарвну рідину без сторонніх домішок в пероральному аппликаторе або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий до застосування, розчинення не потрібно. Перед застосуванням вміст перорального аплікатора візуально перевіряють на наявність будь-яких сторонніх макрочастічек і / або зовнішніх поврежденій- при перерахованих вище зміни вакцину не використовують.

Відео: Влада Кубані запропонували масово прищеплювати немовлят від ротавірусу

Застосування вакцини в пероральному аппликаторе. Зняти захисний ковпачок перорального аплікатора. Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитину тримають з відхиленою головою. Ввести весь вміст перорального аплікатора перорально (на внутрішню поверхню щоки).

Період вагітності і годування груддю. Вакцина Ротарікс не призначена для застосування у дорослих. Таким чином, даних щодо застосування вакцини в період вагітності та годування груддю немає. Досліджень з вивчення впливу на репродуктивну функцію у тварин не проводили.

Взаємодія вакцину Ротарікс можна застосовувати в поєднанні з будь-якої з наступних як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи Гексавалентний вакцину (АКДС-ГепВ-ІПВ / ХІБ). Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імуногенність і безпеку. Одночасне застосування препарату Ротарікс і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (ОПВ) не впливало на імунну відповідь організму до поліовірусу. Хоча одночасне застосування ОПВ-вакцини може в незначній мірі знизити імунну відповідь на ротавирусную вакцину, клінічна захист проти гастроентериту важкого ступеня, викликаного ротавирусами, зберігається.

Несумісність. Вакцину Ротарікс не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла при температурі 2-8 ° C (у холодильнику). Чи не заморожувати!